Agenzia europea dei medicinali (Ema): a settembre via libera per nove nuovi farmaci
Redazione AboutPharma
Nove nuovi pareri positivi per altrettanti principi attivi. È questo il bilancio della riunione mensile del Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), tenutasi ad Amsterdam dall’11 al 14 settembre.
Con gli ok giunti nei mesi di gennaio, febbraio, marzo, aprile, maggio, giugno e luglio sale a quota 55 il numero di farmaci autorizzati all’immissione in commercio nei Paesi dell’Unione.
Nuovi farmaci per la dermatite atopica e la miastenia gravis
Tra i farmaci per cui è giunto l’ok all’uso umano, c’è lebrikizumab (Ebglyss, Eli Lilly): anticorpo monoclonale indicato per il trattamento delle forme moderate e gravi di dermatite atopica (negli adulti e negli adolescenti).
Nel campo delle malattie autoimmuni, un’altra novità attesa riguarda zilucoplan (Zilbrysq, UCB Pharma): nuova opzione terapeutica per la miastenia gravis.
Tre novità in oncologia
Diverse anche le novità nell’ambito dell’oncologia, che si conferma il settore più vivace sul piano della ricerca clinica. Analogo parere ha infatti riguardato dabrafenib (Finlee, Novartis) come nuova opzione per il trattamento del glioma e quizartinib (Vanflyta, Daiichi Sankyo) per la leucemia mieloide acuta (nei pazienti adulti).
Parere positivo pure per il trastuzumab (Herwenda, Sandoz) nel trattamento delle forme metastatiche di tumore al seno (in fase iniziale) e allo stomaco.
Un nuovo farmaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca pediatrica
Gli altri via libera rilasciati dal Chmp (dove per l’Italia ha esordito Paolo Gasparini) hanno riguardato palopegteriparatide (Yorvipath, Ascendis Pharma) come sostituto dell’ormone paratiroideo per il trattamento dell’ipoparatiroidismo cronico negli adulti e il vaccino influenzale zoonotico (Seqirus) per l’ immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus dell’influenza A.
Oltre a enalapril maleato (Aqumeldi, Proveca Pharma) per il trattamento dell’insufficienza cardiaca pediatrica e latanoprost (Catiolanze, Santen), efficace nel ridurre la pressione intraoculare. Farmaci, questi ultimi due, che hanno ricevuto un parere positivo all’immissione in commercio sulla base di domande ibride.
Novità anche per la profilassi di Covid-19
Nella riunione di settembre, in vista dell’avvio di una campagna vaccinale per la profilassi dell’infezione da Sars-CoV-2, il Chmp ha autorizzato all’immissione in cmmercio anche le versioni adattate alla sottovariante Omicron XBB.1.5 dei due vaccini a mRna Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).
Mentre SK Bioscience ha ritirato il dossier riguardante Skycovion, altro vaccino sviluppato contro Covid che non potrà dunque essere utilizzato nei Paesi dell’Unione Europea.
Via libera anche per 11 estensioni d’uso
Il Chmp ha raccomandato anche un estensione d’uso per 11 farmaci già in uso nei Paesi dell’Unione Europea. Si tratta di:
Brentuximab vedotin (Adcetris, Takeda) – Indicato per il trattamento dei linfomi di Hodgkin nelle forme recidivanti e refrattarie e del linfoma anaplastico sistemico a grandi cellule
Trastuzumab deruxtecan (Enhertu, Daiichi Sankyo) – Indicato anche per il trattamento dei tumori del polmone non a piccole cellule in fase avanzata che presentano una mutazione Her2 e che richiedono un ulteriore linea di cura dopo la chemioterapia a base di platino (con o senza immunoterapia)
Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor (Kaftrio, Vertex Pharmaceuticals) – Via libera per due nuove formulazioni autorizzate per il trattamento pediatrico (2-5 anni) della fibrosi cistica
Ivacaftor (Kalydeco, Vertex Pharmaceuticals) – Presto potrà essere somministrato anche in associazione con Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor in pazienti pediatrici (2-6 anni) affetti da fibrosi cistica che presentano almeno una mutazione F508 nel gene CFTR
Pembrolizumab (Keytruda, Merck Sharp & Dohme) – Farmaco immunoterapico già in uso nel trattamento (anche) delle forme avanzate di tumore del polmone non a piccole cellule, presto potrà essere prescritto come monoterapia per la terapia adiuvante dei pazienti ad alto rischio di recidiva dopo l’intervento chirurgico e la chemioterapia a base di platino
Metotrexato (Nordimet, Nordic Group) – Principio attivo già in uso nella terapia di diverse malattie autoimmuni, a partire dai prossimi mesi potrà essere prescritto anche per il trattamento delle forme moderate e gravi di psoriasi a placche
Baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) – L’estensione d’uso riguarda la possibilità di prescrivere il farmaco anche nella popolazione pediatrica (dai 2 anni in su) affetta da dermatite atopica
Melfalano fulfenamide (Pepaxti, Oncopeptides) – Il parere del Chmp garantisce la possibilità di ricorrere a questo farmaco fin dalla seconda (e non dalla terza) linea di terapia nei pazienti affetti da mieloma multiplo
Relugolix/Estradiolo/Norestisterone acetato (Ryeqo, Gedeon Richter) – Il farmaco, già in uso per il trattamento dei sintomi determinati da un fibroma uterino, potrà presto essere prescritto anche nella terapia di seconda linea (medica o chirurgica) dell’endometriosi
Lanadelumab (Takhzyro, Takeda) – Già in uso nella profilassi degli attacchi ricorrenti di angioedema ereditario nella popolazione dai 12 anni in su, presto potrà essere prescritto anche nella popolazione pediatrica (dai 2 anni)
Vosoritide (Voxzogo, Biomarin) – Trattamento dell’acondroplasia a partire dai quattro mesi di vita
Al via la revisione del profilo di rischio per un farmaco anti-obesità
Oltre a tre dossier ritirati dalle aziende e a due mancati rinnovi delle autorizzazioni al commercio, il comunicato stampa diffuso dall’Ema riporta anche l’avvio di due attività di revisione riguardanti:
Naltrexone/Bupropione (Mysimba, Orexigen Therapeutics) – Farmaco in uso da anni nel trattamento dell’obesità, per cui l’Ema intende rivalutare i rischi cardiovascolari a lungo termine e il profilo di rischio-beneficio
Vaccino contro Hav (Havrix, GlaxoSmithKline) – Scopo della revisione è quello di armonizzare le indicazioni prescrittive tra i diversi Paesi dell’Unione