Nonostante anche l’appello dell’ASSIS (Associazione Italiana di Studi e Informazione sulla Salute) all’EMA ed all’Aifa per l’accesso agli atti e la sospensione cautelare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Kostaive® (Zapomeran), vaccino per la prevenzione di COVID-19 a RNA autoreplicante (sa-RNA) , anche in Italia è stato messo in commercio.
Il Kostaive è stato progettato per auto-amplificarsi una volta all’interno delle cellule, generando una maggiore produzione di proteina spike e potenzialmente una risposta immunitaria più robusta e duratura con dosi inferiori di RNA.
Essenzialmente i rischi possono sintetizzzarsi in due aspetti, il rischio biologico da RNA replicante e l’assenza di dati esaurienti sulla sicurezza.
L’RNA autoreplicante, del vaccino Kostaive, può accumularsi nelle cellule e, per meccanismi di autodifesa, essere espulso sotto forma di esosomi o nanovescicole extracellulari.
Gli esosomi contenenti proteina Spike vaccinale possono circolare nel sangue e possono diffondersi sistemicamente, raggiungendo anche i tessuti respiratori.
Queste nanovescicole possono penetrare in altre cellule e potenzialmente trasmettersi ad altri individui attraverso secrezioni biologiche o via aerea, o diffondersi ad altri organismi, quindi anche ai soggetti non vaccinati.
Per quanto riguarda l’iter sperimentale per l’approvazione, Kostaive è stato autorizzato in Europa sulla base di soli due studi clinici, condotti con metodologia discutibile e non sulla popolazione europea. Il dossier approvato non contiene alcuno studio di cancerogenicità o genotossicità. Inoltre, mancano dati fondamentali di farmacocinetica, come la diffusione nei tessuti corporei e il tempo di replicazione nell’organismo del materiale genetico, che comunque sarebbe molto lungo.
I dati di sicurezza attualmente disponibili si fermano a sei mesi e di conseguenza non esistono dati sulla sicurezza nel lungo periodo.
Nella studio citato dall’ EMA (ARCT-154-01), si sono verificati numerosi eventi avversi anche gravi.
Dopo il fallimento del primo vaccino ci si sarebbe aspettata una maggiore attenzione nella gestione. Difatti la Fondazione Mediterraneo, il cui Responsabile Scientifico è il Professore Corrado Perricone ematologo, aveva già evidenziato le complicanze del vecchio vaccino ad mRNA, addirittura in assenza di un antidoto idoneo aveva suggerito che sarebbe stato meglio praticare l’immunizzazione di gregge.
Ancora una volta sono prevalsi gli interessi delle multinazionali farmaceutiche.
La Fondazione Mediterraneo aveva suggerito anche un vaccino scaturito dalla collaborazione di tutti gli scienziati, cosa che purtroppo non è avvenuta.